글로벌 특허 절벽과 K바이오 바이오시밀러 시장 공략

🧬 1 특허 절벽 Patent Cliff 과 600조 원의 거대 시장

 

• 글로벌 제약 시장에서 연 매출 10억 달러 1조 4000억 원 이상의 블록버스터 의약품 70개를 포함해 2030년까지 약 200개의 독점권이 연이어 만료됩니다

 

• 이로 인해 오리지널 제약사가 잃게 될 매출 즉 바이오시밀러 복제약 기업들이 차지할 수 있는 누적 타깃 시장 규모는 한화 약 600조 원 최대 4000억 달러 에 달할 전망입니다

 

🎯 2 K바이오의 최대 격전지 자가면역질환 치료제

 

• 가장 치열한 경쟁이 예상되는 곳은 스텔라라 듀피젠트 젤잔즈 등 글로벌 합산 매출 33조 원 규모의 자가면역질환 치료제 시장입니다

 

• 삼성바이오에피스 피즈치바 와 셀트리온 스테키마 은 이미 미국과 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 허가를 획득하며 북미와 유럽 시장 동시 공략에 나섰습니다

 

• 여기에 전통 제약사인 동아에스티 이뮬도사 까지 미국 FDA 승인을 받으며 K바이오 3사가 글로벌 무대에서 정면승부를 펼치는 이례적인 골든타임이 열렸습니다

 

🚀 3 훈풍 부는 규제 완화와 유럽 시장의 빈틈

 

• 올해부터 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 막대한 비용이 드는 임상 3상을 면제하는 지침이 적용될 예정입니다 이는 후발 주자들의 개발 비용과 시간을 획기적으로 줄여 수익성을 극대화합니다

 

• 한국바이오의약품협회에 따르면 2032년까지 유럽에서 독점권을 잃는 바이오의약품 100개 중 무려 79퍼센트는 아직 개발 중인 바이오시밀러가 없는 블루오션 상태입니다

 

🛡️ 4 오리지널 빅파마의 반격 에버그리닝 Evergreening 전략

 

• 시장을 빼앗기지 않으려는 오리지널 제약사들의 방어벽도 만만치 않습니다 기존 정맥주사 IV 를 피하주사 SC 제형으로 바꾸거나 새로운 적응증을 추가해 특허 기간을 늘리는 에버그리닝 전략이 대표적입니다

 

• 실제로 머크 MSD 는 2028년 면역항암제 키트루다 특허 만료를 앞두고 한국 알테오젠의 기술을 적용한 피하주사제 키트루다 큐렉스 를 출시하며 바이오시밀러 진입을 원천 차단하는 강력한 방어선을 구축했습니다

 

• 결국 한국 바이오 기업들이 600조 시장에 안착하기 위해서는 글로벌 빅파마와의 협상력 현지 보험사 등재 속도 그리고 압도적인 품질과 가격 경쟁력이 핵심 성패를 가를 것입니다